Veterinærer og fiskehelsebiologer skal som hovedregel benytte legemidler med norsk markedsføringstillatelse. I en del tilfeller finnes det ikke et relevant legemiddel på det norske markedet. Det kan da søkes om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse.
Start tjeneste
Om denne tjenesten
Ved søknad om godkjenningsfritak for legemidler til dyr.
Veterinærer og fiskehelsebiologer som trenger legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.
Lov om legemidler mv. (legemiddelloven
Forskrift om legemidler til dyr Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse.
Valg av legemidler til dyr styres av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, som gjelder som norsk lov, jf. legemiddelloven § 2b Det er særlig forordningens artikler 112, 113 og 114 som søkere må sette seg inn i. Direktoratet for medisinske produkter bruker bestemmelsene i disse artiklene som vurderingsgrunnlag i behandlingen av søknader.
Det nye regelverket presiserer at legemidler godkjent til dyr skal brukes der det er mulig. Når det ikke finnes egnet legemiddel som er godkjent til dyr i Norge, skal det i utgangspunktet velges et legemiddel som er godkjent til dyr i EØS før et legemiddel som er godkjent til mennesker.
Vær oppmerksom på at legemidler fra tredjeland bare unntaksvis kan benyttes til dyr, og kun til samme dyreart og indikasjon som de er godkjent til i det aktuelle tredjeland. Søknader om slike legemidler krever en særlig god begrunnelse, og du må forklare hvorfor det ikke kan benyttes et legemiddel fra EU/EØS.
Du finner mer informasjon på Godkjenningsfritak for legemidler til dyr - Direktoratet for medisinske produkter (dmp.no)
Kontaktinformasjon
Direktoratet for medisinske produkter, Enhet for riktig bruk
Telefon: 22 89 77 00
Epost: efritakvet@dmp.no.
