Godkjenninger innen human-medisinsk bruk av bioteknologi

Søknad sendes til Helsedirektoratet.

Foretak som skal drive undersøkelser/metoder og behandlingsformer innen human-medisinsk bruk av bioteknologi samt søker godkjenning for det aktuelle formålet.

Formålet med krav om godkjenning er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

LOV 2003-12-05 nr 100: Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)

Visse former for undersøkelser og behandlingsformer som nevnt i bioteknologiloven §§ 2-19, 3-3, 4-2, 5-3 og 6-3 kan bare tas i bruk etter godkjenning. Dette gjelder hovedsakelig godkjenning av behandlingsformer m.m. i tilknytning til assistert befruktning, godkjenning av undersøkelsesmetoder for fosterdiagnostikk, godkjenning av genetiske undersøkelser for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon og godkjenning av behandlingsformer for genterapi.

Krav til søker:

I følge § 7-1 kan medisinsk bruk av bioteknologi som krever godkjenning etter ovennevnte bestemmelser, bare finne sted ved virksomhet som er godkjent for det aktuelle formålet. Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller innhente.