Godkjenningar innan human-medisinsk bruk av bioteknologi

Søknad skal sendast til Helsedirektoratet.

Føretak som skal drive undersøkingar/metodar og behandlingsformer innan human-medisinsk bruk av bioteknologi òg søkjer godkjenning for det aktuelle formålet.

Formålet med krav om godkjenning er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi blir utnytta til beste for menneske i eit samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipp om respekt for menneskeverd, menneskelege rettar og personleg integritet og utan diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på dei etiske normer nedfelt i vår vestlege kulturarv.

LOV 2003-12-05 nr 100: Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)

Visse former for undersøkingar og behandlingsformer som nemnd i bioteknologilova §§ 2-19, 3-3, 4-2, 5-3 og 6-3 kan berre bli tatt i bruk etter godkjenning. Dette gjeld høvesvis godkjenning av behandlingsformer m.m. i tilknyting til assistert befruktning, godkjenning av undersøkingsmetodar for fosterdiagnostikk, godkjenning av genetiske undersøkingar for den enkelte sjukdom/sjukdomsdisposisjon og godkjenning av behandlingsformer for genterapi.

Krav til søkjar:

I følgje § 7-1 kan medisinsk bruk av bioteknologi som krev godkjenning etter ovannemnte reglar, berre finne stad ved verksemd som er godkjent for det aktuelle formålet. Det skal gå fram av godkjenningsvedtaket kva former for medisinsk bioteknologi verksemda har løyve til å føreta eller innhente.